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品監督管理局公佈的特殊審批程式的相關通知中,明確指出,可在不同階段進行特殊審批的交流溝通會。
該會議主要由sfda藥品審評中心負責實施。目前藥品審評中心也公佈了關於實施《新藥註冊特殊審批管理規定》相關問題的通知,對特殊審批程式的相關具體操作要求進行了明確。
特殊審批程式政策的制定和實施體現了國家對新藥研發的政策支援和技術支援。
藥品審評中心負責新藥特殊審批程式的申請和實施。新藥研發者可依據藥品註冊管理辦法主動申請交流溝通會,同時提交擬討論的問題及相關資料。
申請時應明確擬交流溝通的問題,並將該新藥的醫學綜述及藥學綜述資料,以及與擬交流溝通問題相關的詳細研究資料及背景資料一併提交。
藥品審評中心負責稽核特殊審批程式的申請,對可獲准實行特殊審批的註冊申請,藥品審評中心會在規定時間內安排申請人與相關審評人員進行交流溝通。
邱尚松說了很多,總結之後,天王護心丹有三大優勢。
第一大優勢:天王護心丹是原研藥,並非仿製藥。。
第二大優勢:天王護心丹是用於治療嚴重或危及生命疾病的藥品,且有潛力滿足臨床尚未滿足的醫學需求。
第三大優勢:在治療的效果上比已上市藥品有顯著改進。
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