443 瞠目結舌

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聽了胡家臻的情況說明，肖遙覺得他可能要求的太嚴了，就連實驗室試製藥品的效果都和樣品有較大的差距，就更不要說大規模的工業化生產了。

就像平俊武所建議的，天王護心丹的藥物成本並不高，如果短時間內沒有進展的話，把胡家臻的精力都浪費在這個方面，還真是有點得不償失。

他想了想，說道：“既然短時間之內很難取得更大的突破，那胡教授接下來就不要負責這件事了，你再另外安排一個人負責進一步的研發。進一步提升天王護心丹的藥效，對於公司來說已經不是最重要的事情，胡教授原來的研發專案同樣很重要，說不定很快就能取得進一步的突破，胡教授還是把精力轉回到原有專案上吧。”

在肖遙進入公司之前，胡教授一直負責心腦血管藥物的研發工作，雖然最後沒有研發成功，但轉變思路之後，這段時間又略微有了一些進展。

這一款藥物的前景同樣非常巨大，並不遜於天王護心丹，考慮到胡教授的作用無可取代，肖遙決定讓他迴歸到更重要的崗位上。

天王護心丹的進一步研發已經不需要胡教授這樣的權威大拿來負責了，換成能力稍差一點的研究員來負責，也是可以勝任的，無非就是時間長短罷了。

肖遙之所以要堅持進一步研發，是因為以後他還會拿出更多的中成藥藥方，每一個藥方都可能會面臨這種問題，這樣的研究還是很有必要的。

對於肖遙的決定，平俊武和胡家臻都很高興。

平俊武認為天王護心丹的藥效已經很完美了，雖然和老闆提供的樣品有點差距，但和市場上的同類產品相比，優勢是極其明顯的，可以說是毫無對手。

胡教授在心腦血管藥物上的研究已經有將近5年的時間，在這方面已經積累了大量的經驗，現在天王護心丹的工業化研發已經基本上結束，他還是希望把精力主要投入到原有研究上。

“天王護心丹的研發已經基本上結束，距離能夠投向市場還得需要多長時間？”肖遙對這個問題還真的不是很清楚。

“順利的話，國內大約需要8年時間。”平俊武答道。

“竟然要這麼長時間嗎？都是些什麼流程？”肖遙知道藥物研發到上市的時間很長，但他沒想到會有這麼長時間。

“天王護心丹是中成藥，時間已經算是短的了……”平俊武開始詳細的介紹中藥新型藥物的開發流程和週期。

新藥申請從研發到生產上市，需要漫長的時間才能獲批，而近幾年的醫藥市場瞬息萬變，各種不確定因素非常之大，因此可以說，新藥研發是一項開發週期長、資金投入大、不可預測因素多的系統工程，且具有較高的風險性。

新藥立項之後就是臨床研究。

一般對於中藥品種的研發流程如下:

小試產品初步藥效篩選化學成分研究處方、藥效篩選藥理毒理藥劑工藝製備研究質量標準中試放大穩定性實驗資料整理報批。

由於這個過程是從發現藥用原料的潛在價值到確認其開發價值的過程，需要對藥用原料做大量的多學科基礎研究，這個過程需要1-2年。

進入工藝製劑、質量標準和穩定性試驗，即使最簡單的品種一般也需要12-24月研究過程；因此基本都需要24個月到36個月時間研究。

該階段可能影響時間的關鍵在於原料的化學成分研究和藥效學研究，不確定因素較多，是否順利決定了時間的長短。

藥物臨床前研發，一定要研究透徹，不僅利於申報後儘可能少的發補資料甚至不發補，儘快獲批，更有利於將來獲批後順利生產上市。

臨床研究之後就是cde待批臨床。

根據藥品註冊管理辦法相關規定，省局30日內完成資料的形式審查，註冊現場核查等，但可能由於補充資料等等事宜，往往時間會超過30天。國家局cde新藥臨床試驗是90日；獲准進入特殊審批程式的品種是80日。

但由於申報品種太多，cde任務太重，一般申報資料送達cde後，需排隊待審，排隊待審時間可短可長。一般情況下，臨床批件1年獲批是最快的時間，也許會2年、3年，各種情況都有。

接下來，下一個階段是臨床試驗。

半年基本指生物等效性試驗，適用於仿製藥；3年左右是根據各類新藥視類別不同進行1、2、3、4期臨床試驗各種新藥類別而進行的不同臨床。臨床試驗，關鍵要找對藥物臨床研究