暗石提示您：看後求收藏（443 瞠目結舌,繼承三千年,暗石,630看書），接著再看更方便。
請關閉瀏覽器的閱讀/暢讀/小說模式並且關閉廣告遮蔽過濾功能，避免出現內容無法顯示或者段落錯亂。
機構，選擇口碑好，經驗豐富的臨床機構，臨床方案設計的好壞直接影響到是否獲批。
接下來就是cde待批生產。
藥品註冊管理辦法中申報新藥生產是150日；獲准進入特殊審批程式的品種是120日。該時限為審評時限，也就是說進入cde開始審評的時限，同cde待批臨床一樣，需要排隊待審。cde審評結束後，送國家局審批，批准生產，獲國藥準字。一般情況，1年能批下來也是最快的時間了。
下一個程式是生產批件的轉移。
這個過程企業可控，主要是試生產，申報物價上市等，如需要進行gmp認證工作，基本6個月也能完成。
籠統來說，企業在申報新藥時，在立項、臨床前研究、臨床試驗等方面，主要難點在於技術研究和攻關，在一定程度上是可控的。
而資料送國家局之後，從目前審批的時限以及眾多報批企業的排隊情況來看，漫長的等待期讓企業備受煎熬。
因此，一個新藥走完所有流程，怎麼也得花8年以上的時間，還要投入巨大的人力財力並面臨難以預估的風險。
也只有實力並有戰略眼光的企業願意投入到新藥研發上。而走研發創新之路的企業往往最後也成為了業界的翹楚。。
聽完平俊武的介紹之後，肖遙有點瞠目結舌，他沒想到一款新藥從立項到上市竟然需要這麼長時間，這也太漫長了，這讓他有點難以接受。
ps：感謝老鐵相愛很難588幣打賞！
</br>
</br>
本章未完，點選下一頁繼續閱讀。