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好了的案例。
雙盲則是病人和醫生都不知道自己拿到(發出)的是真藥,還是安慰劑,從而減弱了安慰劑效果。
當然,對於一些副作用明顯的藥品來說,要遮掩安慰劑效果,也是比較困難的。
比如常見的口味問題,臨床實驗中心往往喜歡用草莓味遮蓋——由此說明,草莓味是很適合掩蓋異味的,賣過期奶茶的小哥哥小姐姐多讀書也是沒壞處的。
“這麼說來,西地那非目前最突出的一點,還是副作用很小?”蔣鑫聽著臨床醫生的彙報,忍不住總結了一句。
臨床醫生點讚道:“沒錯,非常令人驚訝的表現吧。我們還沒有發現明顯的副作用,做問卷調查後,反響也很好。”
在銀行工作了一輩子的王曉樹,都聽出了兩人對話的毛病,低聲問蔣鑫,道:“光是副作用小,是不是沒用。”
“澱粉的副作用也小,它不治病啊。”蔣鑫在王曉樹耳邊嘆了一句,不知道是有意的還是無意,說話的聲音大了一些,讓跟前幾個人都聽到了。
臨床醫生先是臉一紅,瞄了楊銳一眼,咳嗽一聲,當做沒聽到的道:“我們二期臨床最關注的一點,仍然是安全性……在這一點上,西地那非的表現是真的不錯。”
“沒有顯著的副作用,不代表安全性好。”蔣鑫對其他人就沒有什麼敬畏感了,趁機頂了一句,然後偷看楊銳一眼。
楊銳一無所覺。
說西地那非沒有顯著的副作用?這東西副作用起來了,能頂一帳篷你信不信?
不過,臨床一期和臨床二期,還真的不容易讓西地那非的副作用顯現。
將偉哥等同於春藥,是普通人的一大誤解。
人家偉哥真的是藥來著,它的作用是抗ED,也就是幫助想站起來,但是站不起來的男人的。當然,也能幫助站不直,站的不夠鐵的男人。
春藥就不同了,它是你想站也得站,不想站也得站,純屬罰站。
用歷史故事來解釋的話,晚年的李世明,見到了武媚娘,他要表現自己的衝動,需要的就是偉哥。而當晚年的武媚娘,召見了張易之、張昌宗兄弟,後兩者要表現自己的衝動,需要的就是春藥。
輝瑞的臨床一期,受試的都是健康人群,且以青壯年居多,裡面的男人,平日裡就能做到微微一硬以示尊敬,吃不吃西地那非,其實都沒什麼區別的。
這原本還是西地那非的一大賣點。
它幫你在想站起來的時候站起來,並不會在你不想站起來的時候引起誤會,這種自由,代表的不正是金錢主義優越性嗎?有錢,就可以為所欲為。
換成有錢就是泰迪,格調就太低了。
但也因為這一點,輝瑞的臨床一期,也就完全沒有發現西地那非的副作用。
臨床二期,遇到其實也是類似的情況。
臨床二期說是同時關注安全性和療效,但它最關注的,其實還是安全性,這是所謂的人道主義的新藥開發模式,臨床一期通常只有20例到80例受試者,它的範圍太狹窄了,很難全面的考察藥品的安全性。
可以說,做臨床一期的主要目的,就是考察對人類的普遍毒性——對動物的普遍毒性已經透過動物實驗篩選過了。
臨床二期,才是真正的安全性測試。
總數100名到300名的病患,按照半數來計算,也有50到150名人會服用不同劑量的藥品。
大部分的副作用,都會在這一期測試中發現。
但是,為了儘可能的透過測試,醫藥公司通常都會盡可能的選擇較健康的受試者。
讓75歲疾病纏身的老大爺參加測試,出點什麼問題,究竟算誰的呢?
所以,在臨床二期,服用了真的西地那非的病患,有站不直站不起問題的,畢竟是少數,還要在藥效期正好遇到適合一硬的物件,也不是很容易。
除此之外,變硬這種事,畢竟是有些令人羞澀的,患者遇到了,也不一定會照實說。
應當講,偉哥的誕生,還是具有一定的戲劇性的。
而在河東大學臨床實驗中心的二期實驗中,楊銳是有意增加了機率的。
他要求挑選的年齡層更平均,也就是提升了平均年齡,他還要求患者的病情分佈更平均,也就是增加了(相對)重病號……
對此,幾位具體執行的臨床醫生都對楊銳無比的佩服。
在他們看來,這就是冶學嚴謹的表率了。
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